<br />
<b>Warning</b>:  Undefined variable $sup in <b>/var/www/vhosts/h206554.web35.alfahosting-server.de/html/wp/wp-content/plugins/tagged-gallery/tg_class.php</b> on line <b>56</b><br />
<br />
<b>Warning</b>:  Undefined variable $sup in <b>/var/www/vhosts/h206554.web35.alfahosting-server.de/html/wp/wp-content/plugins/tagged-gallery/tg_class.php</b> on line <b>56</b><br />
{"id":677,"date":"2022-10-21T15:21:03","date_gmt":"2022-10-21T13:21:03","guid":{"rendered":"http:\/\/systembeobachter.org\/?p=677"},"modified":"2024-03-03T04:14:45","modified_gmt":"2024-03-03T03:14:45","slug":"anforderungen-an-medikamentenzulassung","status":"publish","type":"post","link":"http:\/\/systembeobachter.org\/?p=677","title":{"rendered":"Anforderungen an Medikamentenzulassung"},"content":{"rendered":"<div class=\"twoclick_social_bookmarks_post_677 social_share_privacy clearfix 1.6.4 locale-de_DE sprite-de_DE\"><\/div><div class=\"twoclick-js\"><script type=\"text\/javascript\">\/* <![CDATA[ *\/\njQuery(document).ready(function($){if($('.twoclick_social_bookmarks_post_677')){$('.twoclick_social_bookmarks_post_677').socialSharePrivacy({\"services\":{\"facebook\":{\"status\":\"on\",\"txt_info\":\"2 Klicks f\\u00fcr mehr Datenschutz: Erst wenn Sie hier klicken, wird der Button aktiv und Sie k\\u00f6nnen Ihre Empfehlung an Facebook senden. Schon beim Aktivieren werden Daten an Dritte \\u00fcbertragen - siehe <em>i<\\\/em>.\",\"perma_option\":\"off\",\"action\":\"like\",\"language\":\"de_DE\"},\"twitter\":{\"reply_to\":\"\",\"tweet_text\":\"Anforderungen%20an%20Medikamentenzulassung%20%C2%BB%20Der%20Systembeobachter\",\"status\":\"on\",\"txt_info\":\"2 Klicks f\\u00fcr mehr Datenschutz: Erst wenn Sie hier klicken, wird der Button aktiv und Sie k\\u00f6nnen Ihre Empfehlung an Twitter senden. Schon beim Aktivieren werden Daten an Dritte \\u00fcbertragen - siehe <em>i<\\\/em>.\",\"perma_option\":\"off\",\"language\":\"de\",\"referrer_track\":\"\"},\"gplus\":{\"status\":\"on\",\"txt_info\":\"2 Klicks f\\u00fcr mehr Datenschutz: Erst wenn Sie hier klicken, wird der Button aktiv und Sie k\\u00f6nnen Ihre Empfehlung an Google+ senden. Schon beim Aktivieren werden Daten an Dritte \\u00fcbertragen - siehe <em>i<\\\/em>.\",\"perma_option\":\"off\",\"referrer_track\":\"\"},\"pinterest\":{\"status\":\"on\",\"the_excerpt\":\"Anforderungen an Medikamentenzulassung\",\"txt_info\":\"2 Klicks f\\u00fcr mehr Datenschutz: Erst wenn Sie hier klicken, wird der Button aktiv und Sie k\\u00f6nnen Ihre Empfehlung an Pinterest senden. Schon beim Aktivieren werden Daten an Dritte \\u00fcbertragen - siehe <em>i<\\\/em>.\",\"perma_option\":\"off\",\"media\":\"http:\\\/\\\/systembeobachter.org\\\/wp-content\\\/uploads\\\/2022\\\/10\\\/image-22.png\"}},\"txt_help\":\"Wenn Sie diese Felder durch einen Klick aktivieren, werden Informationen an Facebook, Twitter, Flattr, Xing, t3n, LinkedIn, Pinterest oder Google eventuell ins Ausland \\u00fcbertragen und unter Umst\\u00e4nden auch dort gespeichert. N\\u00e4heres erfahren Sie durch einen Klick auf das <em>i<\\\/em>.\",\"settings_perma\":\"Dauerhaft aktivieren und Daten\\u00fcber-tragung zustimmen:\",\"info_link\":\"http:\\\/\\\/www.heise.de\\\/ct\\\/artikel\\\/2-Klicks-fuer-mehr-Datenschutz-1333879.html\",\"uri\":\"http:\\\/\\\/systembeobachter.org\\\/?p=677\",\"post_id\":677,\"post_title_referrer_track\":\"Anforderungen+an+Medikamentenzulassung\",\"display_infobox\":\"on\"});}});\n\/* ]]> *\/<\/script><\/div>\n<div data-wp-interactive=\"core\/file\" class=\"wp-block-file\"><object data-wp-bind--hidden=\"!state.hasPdfPreview\" hidden class=\"wp-block-file__embed\" data=\"http:\/\/systembeobachter.org\/wp-content\/uploads\/2022\/10\/Anforderungen-an-ein-Medikament-fuer-Zulassung.pdf\" type=\"application\/pdf\" style=\"width:100%;height:600px\" aria-label=\"Einbettung von Einbettung von Anforderungen-an-ein-Medikament-fuer-Zulassung..\"><\/object><a id=\"wp-block-file--media-5de82cba-6fd1-45e3-88ad-fe282a715640\" href=\"http:\/\/systembeobachter.org\/wp-content\/uploads\/2022\/10\/Anforderungen-an-ein-Medikament-fuer-Zulassung.pdf\">Anforderungen-an-ein-Medikament-fuer-Zulassung<\/a><a href=\"http:\/\/systembeobachter.org\/wp-content\/uploads\/2022\/10\/Anforderungen-an-ein-Medikament-fuer-Zulassung.pdf\" class=\"wp-block-file__button\" download aria-describedby=\"wp-block-file--media-5de82cba-6fd1-45e3-88ad-fe282a715640\">Herunterladen<\/a><\/div>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Eine brisante Meta-Studie von Peter Doshi, die eine erweiterte Liste von Nebenwirkungen ber\u00fccksichtigt, &#8211; und Reaktionen.<br>Vergangene Woche ver\u00f6ffentlichte eine Forschergruppe um Peter Doshi, dem bekanntesten unter den Wissenschaftlern, eine Studie zu Nebenwirkungen von mRNA-Impfungen, die sich in randomisierten Versuchen zeigten.<br>Im Ergebnis \u00fcberrascht ein Satz, der es in sich hat:<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Das erh\u00f6hte Risiko f\u00fcr schwerwiegende unerw\u00fcnschte Ereignisse von besonderem Interesse \u00fcbertraf die Risikoreduzierung f\u00fcr Covid-19-Krankenhausaufenthalte im Vergleich zur Placebogruppe in beiden Studien von Pfizer und Moderna.<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-full\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"606\" height=\"146\" src=\"http:\/\/systembeobachter.org\/wp-content\/uploads\/2022\/10\/image-22.png\" alt=\"\" class=\"wp-image-682\" srcset=\"http:\/\/systembeobachter.org\/wp-content\/uploads\/2022\/10\/image-22.png 606w, http:\/\/systembeobachter.org\/wp-content\/uploads\/2022\/10\/image-22-300x72.png 300w\" sizes=\"auto, (max-width: 606px) 100vw, 606px\" \/><\/figure>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Im Zentrum der Studie standen &#8222;serious adverse events&#8220; (SAE) \u2013 ernsthafte (oder schwerwiegende) unerw\u00fcnschte Ereignisse \u2013 und ganz besonders: &#8222;adverse events of special interest&#8220; (AESIS), auf Deutsch: unerw\u00fcnschte Ereignisse von besonderem Interesse. In der\u00a0<a rel=\"noreferrer noopener\" href=\"https:\/\/deliverypdf.ssrn.com\/delivery.php?ID=973027002121121082022064097105124102089064057008063030022039112020052088030092053026081026072011120006087124063109088005031121072021075006023011031069001116087068124095120001081024021018100112010122030022040081029068101087020022016125110066070074000069114071093070094083116127070116111&amp;EXT=pdf&amp;INDEX=TRUE\" target=\"_blank\">Langfassung der Studie<\/a>\u00a0wird dazu erkl\u00e4rt, dass Pfizer und Moderna, wie in Studienprotokollen und Zusatzmaterial angegeben, nahezu identische SAE-Definitionen verwendeten, die mit den Erwartungen der Beh\u00f6rden, z.B. der WHO, \u00fcbereinstimmen.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">Ernsthafte unerw\u00fcnschte Ereignisse und solche mit speziellem Interesse<\/h2>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Als Definition f\u00fcr ein ernsthaftes unerw\u00fcnschtes Ereignis (SAE) wurde zugrundegelegt, dass ein solches Ereignis zu einem der folgenden Zust\u00e4nde f\u00fchrt:<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">&#8222;Tod, lebensbedrohlich zum Zeitpunkt des Ereignisses; station\u00e4rer Krankenhausaufenthalt oder Verl\u00e4ngerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts; anhaltende oder erhebliche Behinderung\/Invalidit\u00e4t; eine angeborene Anomalie\/Geburtsfehler; ein medizinisch wichtiges Ereignis, bewertet auf Grundlage eines medizinischen Urteils&#8220;.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Die Kategorie &#8222;unerw\u00fcnschte Ereignisse von besonderem Interesse&#8220; (AESIS) ist f\u00fcr die Studie von einer besonderen methodologischen Relevanz und sie ist weitreichender als die SAE. Grundlage daf\u00fcr ist die Arbeit des Projekts &#8222;Safety Platform for Emergency vACcines&#8220; (SPEAC) der Brighton Collaboration. Deren AESIS-Liste umfasst Symptomatiken einer Covid-Erkrankung sowie Impfnebenwirkungen.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">F\u00fcr die Studie wurde eine AESI-Liste erstellt, die diese unerw\u00fcnschten Ereignisse in drei Kategorien einteilt: &#8222;solche, die in Verbindung mit Covid-19 auftreten, solche mit einem nachgewiesenen oder theoretischen Zusammenhang mit Impfstoffen im Allgemeinen und solche mit nachgewiesenem oder theoretischen Zusammenhang mit bestimmten Impfstoff-Technologien.&#8220;<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Interessierte seien f\u00fcr pr\u00e4zise Informationen an das 131-seitige&nbsp;<a href=\"https:\/\/brightoncollaboration.us\/wp-content\/uploads\/2021\/11\/SO2_D2.1.3_COVID-19_AESI-update_V1.0_Part-2_09Nov2021.pdf\" rel=\"noreferrer noopener\" target=\"_blank\">SPEAC-Dokument<\/a>&nbsp;verwiesen. Grob zusammenfassend l\u00e4sst sich sagen, dass die AESI-Liste umfangreicher ist und weitaus differenzierter als die genannten SAE (ernsthafte unerw\u00fcnschte Ereignisse). Im verlinkten Dokument werden&nbsp;<a href=\"https:\/\/brightoncollaboration.us\/wp-content\/uploads\/2021\/11\/SO2_D2.1.3_COVID-19_AESI-update_V1.0_Part-2_09Nov2021.pdf\" rel=\"noreferrer noopener\" target=\"_blank\">zahlreiche Symptomatiken<\/a>, z.B. kardiale, dermatologische, endokrine, gastrointestinale (GI), h\u00e4matologische, Multisystem-Entz\u00fcndungssyndrome, Augenerkrankungen usw, aufgelistet.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Peter Doshi et al. glichen nun die von Pfizer und Moderna in den randomisierten Phase-3-Studien aufgezeichneten ernsthaften unerw\u00fcnschten Ereignisse (SAEs) mit einer erweiterten Liste von AESIs ab. Sie &#8222;matchten&#8220; deren Studien damit. Dies resultierte in einer neuen Risikoeinsch\u00e4tzung mit dem eingangs genannten Satz<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image size-full\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"611\" height=\"348\" src=\"http:\/\/systembeobachter.org\/wp-content\/uploads\/2022\/10\/image-23.png\" alt=\"\" class=\"wp-image-683\" srcset=\"http:\/\/systembeobachter.org\/wp-content\/uploads\/2022\/10\/image-23.png 611w, http:\/\/systembeobachter.org\/wp-content\/uploads\/2022\/10\/image-23-300x171.png 300w\" sizes=\"auto, (max-width: 611px) 100vw, 611px\" \/><\/figure>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Eine brisante Meta-Studie von Peter Doshi, die eine erweiterte Liste von Nebenwirkungen ber\u00fccksichtigt, &#8211; und Reaktionen.Vergangene Woche ver\u00f6ffentlichte eine Forschergruppe um Peter Doshi, dem bekanntesten unter den Wissenschaftlern, eine Studie zu Nebenwirkungen von mRNA-Impfungen, die sich in randomisierten Versuchen zeigten.Im Ergebnis \u00fcberrascht ein Satz, der es in sich hat: Das erh\u00f6hte Risiko f\u00fcr schwerwiegende unerw\u00fcnschte &hellip; <\/p>\n<p class=\"link-more\"><a href=\"http:\/\/systembeobachter.org\/?p=677\" class=\"more-link\"><span class=\"screen-reader-text\">\u201eAnforderungen an Medikamentenzulassung\u201c<\/span> weiterlesen<\/a><\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":0,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[1,9],"tags":[],"class_list":["post-677","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-allgemein","category-pharma"],"_links":{"self":[{"href":"http:\/\/systembeobachter.org\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts\/677","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"http:\/\/systembeobachter.org\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"http:\/\/systembeobachter.org\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"http:\/\/systembeobachter.org\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"http:\/\/systembeobachter.org\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Fcomments&post=677"}],"version-history":[{"count":3,"href":"http:\/\/systembeobachter.org\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts\/677\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":684,"href":"http:\/\/systembeobachter.org\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts\/677\/revisions\/684"}],"wp:attachment":[{"href":"http:\/\/systembeobachter.org\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Fmedia&parent=677"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"http:\/\/systembeobachter.org\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Fcategories&post=677"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"http:\/\/systembeobachter.org\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Ftags&post=677"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}