Eine brisante Meta-Studie von Peter Doshi, die eine erweiterte Liste von Nebenwirkungen berücksichtigt, – und Reaktionen.
Vergangene Woche veröffentlichte eine Forschergruppe um Peter Doshi, dem bekanntesten unter den Wissenschaftlern, eine Studie zu Nebenwirkungen von mRNA-Impfungen, die sich in randomisierten Versuchen zeigten.
Im Ergebnis überrascht ein Satz, der es in sich hat:
Das erhöhte Risiko für schwerwiegende unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse übertraf die Risikoreduzierung für Covid-19-Krankenhausaufenthalte im Vergleich zur Placebogruppe in beiden Studien von Pfizer und Moderna.
Im Zentrum der Studie standen „serious adverse events“ (SAE) – ernsthafte (oder schwerwiegende) unerwünschte Ereignisse – und ganz besonders: „adverse events of special interest“ (AESIS), auf Deutsch: unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse. In der Langfassung der Studie wird dazu erklärt, dass Pfizer und Moderna, wie in Studienprotokollen und Zusatzmaterial angegeben, nahezu identische SAE-Definitionen verwendeten, die mit den Erwartungen der Behörden, z.B. der WHO, übereinstimmen.
Ernsthafte unerwünschte Ereignisse und solche mit speziellem Interesse
Als Definition für ein ernsthaftes unerwünschtes Ereignis (SAE) wurde zugrundegelegt, dass ein solches Ereignis zu einem der folgenden Zustände führt:
„Tod, lebensbedrohlich zum Zeitpunkt des Ereignisses; stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts; anhaltende oder erhebliche Behinderung/Invalidität; eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler; ein medizinisch wichtiges Ereignis, bewertet auf Grundlage eines medizinischen Urteils“.
Die Kategorie „unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse“ (AESIS) ist für die Studie von einer besonderen methodologischen Relevanz und sie ist weitreichender als die SAE. Grundlage dafür ist die Arbeit des Projekts „Safety Platform for Emergency vACcines“ (SPEAC) der Brighton Collaboration. Deren AESIS-Liste umfasst Symptomatiken einer Covid-Erkrankung sowie Impfnebenwirkungen.
Für die Studie wurde eine AESI-Liste erstellt, die diese unerwünschten Ereignisse in drei Kategorien einteilt: „solche, die in Verbindung mit Covid-19 auftreten, solche mit einem nachgewiesenen oder theoretischen Zusammenhang mit Impfstoffen im Allgemeinen und solche mit nachgewiesenem oder theoretischen Zusammenhang mit bestimmten Impfstoff-Technologien.“
Interessierte seien für präzise Informationen an das 131-seitige SPEAC-Dokument verwiesen. Grob zusammenfassend lässt sich sagen, dass die AESI-Liste umfangreicher ist und weitaus differenzierter als die genannten SAE (ernsthafte unerwünschte Ereignisse). Im verlinkten Dokument werden zahlreiche Symptomatiken, z.B. kardiale, dermatologische, endokrine, gastrointestinale (GI), hämatologische, Multisystem-Entzündungssyndrome, Augenerkrankungen usw, aufgelistet.
Peter Doshi et al. glichen nun die von Pfizer und Moderna in den randomisierten Phase-3-Studien aufgezeichneten ernsthaften unerwünschten Ereignisse (SAEs) mit einer erweiterten Liste von AESIs ab. Sie „matchten“ deren Studien damit. Dies resultierte in einer neuen Risikoeinschätzung mit dem eingangs genannten Satz
