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Manche Wahrheiten sollte man im Fernsehen nicht verpassen, so wie die folgende Dokumentation „Das Pharmakartell“ von der Redaktion von Frontal21, ausgestrahlt im Dezember 2008 in ZDF INFO.
Da laufen Staatsanwaltschaften ins Leere, werden Menschen bedroht und Redaktionen „gekauft“, sowie gefährliche Medikamente in den Markt „gedrückt“…
Quelle: https://www.youtube.com/watch?v=bVQ58hzbwWI
Oft geschehen diese Übergriffe in konzertanten Aktionen, im Zusammenspiel von (Pharma)Industrie, Politik und Medien. Hier am Beispiel von Sibutramin dargestellt
Sibutramin ist ein Amphetamin-Derivat und wurde bis zum Jahr 2010 in Deutschland zur Behandlung von ernährungsbedingtem Übergewicht angewendet. Aufgrund eines erhöhten Risikos für das Auftreten schwerwiegender Herz-Kreislauf-Erkrankungen wie Herzinfarkt oder Schlaganfall wurde die Zulassung widerrufen.
Die Entstehung einer Leitlinie gegen eine Volkskrankheit
Ein wissenschaftliches Team um Professor Hauner setzte sich um das Jahr 1997 zusammen und verfasste über mindestens ein Jahr hinweg eine sogenannte „Adipositas-Leitlinie“. Einer der vier Mediziner: Prof. Dr. med. Dr. sc. Karl Lauterbach vom Institut für Gesundheitsökonomie in Köln. Die „evidenzbasierte Leitlinie“ ermittelte, so scheint es, wissenschaftlich sauber und anhand der Studienlage, wie Ärzte gegen die „Volkskrankheit“ Adipositas vorgehen können. Die Empfehlungen sind eindeutig: Umstellung der Ernährung und mehr Bewegung. Allerdings prüft das vierköpfige Team noch etwas anderes: Kann man gegen die Essstörung medikamentös vorgehen?
Ende der 1990er Jahre – Die Welt ist synthetisch. Die Forschung arbeitet mit Hochdruck an der Optimierung des Menschen. Ecstasy und Amphetamine lösen das Kokain ab.
Erste Appetitzügler gibt es bereits seit den 1950ern, die aber nach und nach vom Markt genommen werden. Die Risiken und Nebenwirkungen sind schlichtweg zu groß. Doch es kündigt sich ein neues Medikament an: „Sibutramin“, ein Amphetamin-Derivat, soll endlich die langersehnte Schlankheit bringen – ohne Umstellung der Ernährung und des Lebenswandels.
Die Wissenschaft versucht im Verlauf der 1990er, in zahlreichen Studien herauszufinden, inwiefern das Mittel effizient ist. Diese Studien führt auch das Team um Hauner und Lauterbach durch. Die „Wissenschaftler“ betonen zwar, dass das Mittel noch nicht zugelassen ist, kommen aber zu dem Schluss, dass Sibutramin ein adäquates Medikament darstellt, um den Appetit zu senken und gegen Fettleibigkeit vorzugehen. Natürlich sei Vorsicht geboten, da das Medikament noch gar nicht zugelassen sei, aber der Nutzen überwiege etwaige Nebenwirkungen: Auf Seite 48 der „Adipositas-Leitlinie“ empfehlen Hauner, Lauterbach und Co. ab einem BMI von 30 (Adipositas Grad 1) im Falle eines Misserfolgs der Basistherapie (Bewegung und Ernährung) ab der zwölften Woche die „Erwägung einer medikamentösen Therapie“. Auf Seite 49 werden die beiden infrage kommenden Substanzen genannt: Sibutramin und Orlistat.
Die Evaluierung der Empfehlung von Sibutramin beruht bei der Leitlinie auf gerade einmal einer Handvoll Studien. Die meisten dieser Arbeiten befassen sich mit der Effektivität von Sibutramin und gehen gar nicht oder im Falle einer Studie (Bray et al.: „Sibutramine produces dose-related weight loss“) nur nebensächlich auf die angeblich geringen Nebenwirkungen ein. Zudem wird trotz des „Jojo-Effekts“ – die Patienten nehmen nach dem Ende der Einnahme von Sibutramin schlichtweg wieder zu – das Medikament als probates Mittel beschrieben. So etwa bei Bray: „When drugs were discontinued patients regained weight, as expected.“
Zwölf Jahre später – Sibutramin wird vom Markt genommen.
Die Nebenwirkungen sind enorm: Summa summarum starben nachweislich mehr als 30 Personen am Appetitzügler, andere Quellen berichten von 49 Todesopfern. Das Medikament bewirkt schwerste Herz- und Hirnschädigungen. Erst durch die „SCOUT-Studie“ („Sibutramine Cardiovascular Outcome Trial“) (zweiter Artikel) – etwa drei Jahre nach der Zulassung – fielen schwerere Nebenwirkungen auf und die EMA veranlasste eine großangelegte Suche. 2010 endete dann die Geschichte von Sibutramin: „Abschließend stellte der Ausschuss unter Berücksichtigung aller Studien mit Sibutramin bei der Behandlung von Adipositas fest, dass die mit Sibutramin erreichte Gewichtsreduktion verglichen mit Placebo gering ist, da die Patienten durchschnittlich nur zwei bis vier Kilogramm mehr als mit Placebo abnahmen. Der Ausschuss stellte außerdem fest, dass unklar ist, ob diese Gewichtsreduktion aufrechterhalten werden kann, wenn die Behandlung mit Sibutramin abgesetzt wird.“
Dem Medikament wurde die Zulassung entzogen. Doch der Schaden war angerichtet, dazu kommt eine schätzungsweise riesige Dunkelziffer an Sibutramin-Konsumenten (Tausende? Zehntausende?), bei denen die Nebenwirkungen schlichtweg nicht zugeordnet werden konnten. Wenn ein krankhaft fettleibiger Patient Herzprobleme hat, macht einfach niemand einen Appetitzügler verantwortlich, sondern eher 50 Kilogramm Fett und ein beanspruchtes Herz.
Das Ergebnis der SCOUT-Studie kommt also zu dem gegenteiligen Ergebnis wie Hauner und Lauterbach
Wie kann das sein? Zu Beginn der Sibutramin-Forschung und anschließenden Zulassung existierten schlichtweg keine Langzeitstudien, demnach konnten Hauner, Lauterbach et al. diese Daten nicht berücksichtigen. Was aber keineswegs ihre Entscheidung rechtfertigt. Denn:
Gerade eine Basis-Leitlinie mit Behandlungsanweisung dürfte schlichtweg niemals ein Medikament empfehlen, das erstens noch gar nicht zugelassen wurde und bei dem zweitens keine Langzeitstudien existieren – egal ob bezüglich Wirksamkeit oder Sicherheit.
Einen noch größeren Wink mit dem Zaunpfahl bezüglich der Corona-Impfung kann an dieser Stelle nicht gegeben werden, ohne ein anderes Fass aufzumachen.
Hauner, Lauterbach und Kollegen kann also zumindest grobe Fahrlässigkeit unterstellt werden. Oder handelten sie sogar vorsätzlich? Denn jetzt wird es heikel. Bereits zwei Monate nach Erscheinen der Leitlinie, also im September 1998, äußert sich das „Arznei-Telegramm“, eine Art unabhängiger Newsletter, zum neuen Medikament und kommt ebenfalls zur gegensätzlichen Ansicht wie Hauner und Lauterbach. Im Fazit schreibt das „Telegramm“
„Der Lipasehemmer Orlistat (XENICAL) und der Serotonin-/Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer Sibutramin (REDUCTIL, Einführung steht bevor) senken das Körpergewicht 4 kg bzw. bis etwa 6 kg mehr als Plazebo. Nach Absetzen schwindet der Effekt, wie auch von üblichen stimulierenden Appetithemmern bekannt. Beide verschreibungspflichtigen Neuerungen dürften eher die einzig erfolgversprechenden Maßnahmen zur Gewichtsreduktion (Umstellen von Ernährungs- und Bewegungsgewohnheiten) behindern, als dass sie diese unterstützen.
Unerwünschte Wirkungen und ungeklärte Risiken – z.B. Stuhlinkontinenz und Verdacht auf erhöhtes Brustkrebsrisiko bei Orlistat sowie Anstieg von Blutdruck und Herzfrequenz bei Sibutramin – können das medikamentöse Abspecken zur Tortur machen bzw. mehr Schaden als Nutzen anrichten. Behauptete positive Auswirkungen auf Laborwerte sind erst dann relevant, wenn sie sich im Langzeitversuch bestätigen und die Lebenserwartung günstig beeinflussen. Hierzu fehlen Daten. Wir raten von der Verwendung beider Mittel wegen der zum Teil beträchtlichen unerwünschten Folgen ab.“
https://www.arznei-telegramm.de/html/1998_09/9809077_01.html
Der „Leitlinie“ und dem „Telegramm“ liegen im Jahr 1998 die gleichen Informationen zugrunde – doch kommt man zu gegenteiligen Einschätzungen. Aber seien wir einmal ehrlich: Jemand, der mit beispielsweise 130 Kilogramm Körpergewicht krankhaft übergewichtig ist, hat von einer Gewichtsreduktion um vier Kilogramm (mit nachfolgendem Jojo-Effekt) einen verschwindend geringen Nutzen. Zumal er, wie das „Telegramm“ betont, seinen Lebensstil eben nicht umstellen muss. „Es geht ja auch mit Mittelchen“, so das Denken der Übergewichtigen. Jeder medizinische Laie kommt zur gleichen Einschätzung wie das „Telegramm“ und wundert sich über die Empfehlung Hauners und Lauterbachs. Insbesondere – denn so endet das „Telegramm“ seinen Bericht – wenn das Medikament recht teuer ist:
Evidenzbasierte Leitlinien sind teuer:
Ohne sich zu weit aus dem Fenster zu lehnen, darf man also davon ausgehen, dass die Adipositas-Leitlinie, die durchaus von renommierten Medizinern verfasst wurde, rund eine halbe Million Euro gekostet hat (damals natürlich umgerechnet in Mark). Wer hat das Team um Hauner und Lauterbach bezahlt? Eine Erklärung ist relativ eindeutig, denn auf Seite 3 der Leitlinie steht ganz offen unter „Interessenkonflikt“: „Wir danken der Knoll Deutschland GmbH und der Knoll AG sowohl für die finanzielle als auch die personelle Unterstützung bei der Erstellung und Verbreitung dieser Leitlinie.“
Die gesamte Leitlinie gibt es hier zum nachlesen
Fazit / Zusammenfassung
Sibutramin wurde als pharmakologischer Stoff der Industrie von einem selbst ernannten Gesundheitsexperten in einer 198-seitigen Leitlinie als Mittel zur Gewichtsreduktion empfohlen. Laut Pharmaindustrie wäre für diesen Effekt keine Umstellung der Ernährungs-/Lebensgewohnheiten notwendig. Diese Empfehlung erfolgte, obwohl zu dieser Zeit noch keine Zulassung der Arzneimittelkommission vorlag (Seite 44: „Die Zulassung von Sibutramin wurde beantragt.“).
Auf Seite 49 wird bereits der Eindruck erweckt, daß zur Zeit der Drucklegung die Zulassung bereits erfolgt sei. Jedenfalls ist eine Differenzierung dieses Eindruckes nicht einer der beiden Substanzen Sibutramin oder Orlisstat zuordnen:
APOTHEKE ADHOC informiert am 16.02.2019 im Artikel „Sibutramin: Keine Studien, keine Zulassung“
Das Ruhen der Zulassung Sibutramin-haltiger Arzneimittel wird bis zum 30. September befristet verlängert, heißt es im Bescheid aus dem September 2017. Die Entscheidung wird damit begründet, dass die abschließende Bewertung noch ausstehender Daten im europäischen Bewertungsverfahren nicht erfolgt ist. „Diese Bewertung konnte noch nicht vorgenommen werden, da die dafür benötigten Daten noch nicht vorliegen“, hieß es.
Im November 2009 hatte Deutschland das europäische Risikobewertungsverfahren zu Sibutramin-haltigen Arzneimittel angestoßen und schließlich im August 2010 abgeschlossen und den Präparaten die Zulassung entzogen. Aus Sicht der Experten ist das Nutzen-Risiko-Verhältnis als negativ zu bewerten. Die Zulassungen sollen so lange ruhen, bis überzeugende Daten vorgelegt werden, die eine Patientengruppe zeigen, für die eine nachhaltige und klinisch bedeutende Wirksamkeit der betroffen Arzneimittel bei positivem Nutzen-Risiko-Verhältnis nachgewiesen wurde.
20 Jahren zuvor kamen die ersten Arzneimittel auf den Markt. Prominentes Beispiel in Deutschland ist Reductil (Abbott). Nur drei Jahre später folgte ein Schiedsverfahren aufgrund von Sicherheitsbedenken wegen tödlicher Nebenwirkungen unter Sibutramin. Der Ausschuss Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) bewertete das Nutzen-Risiko-Verhältnis dennoch als positiv, da bezüglich der unerwünschten Arzneimittelwirkung keine sichere Schlussfolgerung schließen lasse, und forderte eine Studie zu kardiovaskulären Ereignissen. Unter Sibutramin ist ein Blutdruckanstieg oder Herzrasen möglich.
2003 startete die Studie „Sibutramine Cardiovascular Outcomes (SCOUT). Bereits die ersten erhobenen Daten ließen auf ein erhöhtes kardiovaskuläres Risiko unter Sibutramin im Vergleich zu Placebo schließenm weshalb ein Verfahren nach Artikel 107 eingeleitet wurde.
Der CHMP kam zu dem Schluss:
„Die Daten der SCOUT-Studie belegen eindeutig, dass Patienten mit Adipositas und bekannter kardiovaskulärer Erkrankung, denen Sibutramin verabreicht wird, im Vergleich zu den mit Placebo behandelten Patienten einem erhöhten Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse ausgesetzt sind.“ Das Nutzen-Risiko-Verhältnis wurde als negativ eingestuft und in der Folge das Ruhen der Zulassungen angeregt.
https://www.apotheke-adhoc.de/nachrichten/detail/pharmazie/sibutramin-keine-studien-keine-zulassung-schlankheitsmittel/
Vorwürfe der Täuschung gegen Professor Karl Lauterbach
Wer hat das Team um Hauner und Lauterbach bezahlt? Eine Erklärung ist relativ eindeutig, denn auf Seite 3 der Leitlinie steht ganz offen unter „Interessenkonflikt“: „Wir danken der Knoll Deutschland GmbH und der Knoll AG sowohl für die finanzielle als auch die personelle Unterstützung bei der Erstellung und Verbreitung dieser Leitlinie.“
Und darunter:
„Das Diabetes-Forschungsinstitut an der Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf führt in Zusammenarbeit mit dem Institut für Gesundheitsökonomie, Medizin und Gesellschaft an der Universität zu Köln und der Knoll Deutschland GmbH eine Kosteneffektivitätsstudie des Wirkstoffs Sibutramin durch. Professor Wirth ist Leiter einer klinischen Prüfung zur Wirksamkeitsprüfung von Sibutramin.“
Damit ist eindeutig, dass nicht nur die Adipositas-Leitlinie, sondern auch eine weitere Folgestudie direkt und offen von der Pharmaindustrie finanziert war. Aber welches Interesse hat Knoll an der Ausarbeitung von Lauterbach und Co.? Warum bezahlt ein Pharmaunternehmen vier Wissenschaftler über einen Zeitraum von circa 18 Monaten hinweg? Oftmals ist die einfachste Erklärung auch die richtige: Knoll entwickelte und vertrieb das Medikament Reductil, und Reductil besteht aus dem Wirkstoff Sibutramin. Das Ganze ist so einfach, dass es eher an den Plot einer schlechteren „Drei Fragezeichen“-Folge erinnert.
Lauterbach, Knoll und ein ominöses Drittunternehmen…
Um die Tragweite noch mal kurz zusammenzufassen: Lauterbach und Kollegen empfehlen ein nicht zugelassenes Medikament mit fragwürdiger Wirkung zur Behandlung von Fettleibigkeit, werden dabei von dem Pharmaunternehmen finanziert, das das Medikament herstellt, und nachdem das Medikament zugelassen wird (wie wichtig ist die Bedeutung der Leitlinien für die Zulassung?), stellt sich Jahre später heraus, dass Leute daran sterben. Dem Medikament wird nach zwölf Jahren die Zulassung entzogen.
Für all die interessierten Leser, die bis zum Ende durchgehalten haben, folgt noch ein höchst brisanter Schluss. „Reductil“, so der deutsche Name, und „Meridia“, so der US-Name, wurden zwar von Knoll hergestellt, allerdings von einem anderen Unternehmen vermarktet: dem schwedisch-britischen Konzern AstraZeneca (https://news.cision.com/astrazeneca/r/astrazeneca-s-cardiovascular-franchise-further-complemented,c11992) In einer Pressemitteilung von 1999 schreibt Tom McKillop, der Chef von AstraZeneca: „This is an exciting product in a fast growing market. More than 100 million people around the world are suffering from obesity. Reductil will further strengthen our cardiovascular franchise, which, in the future, will also include our cholesterol-lowering superstatin.“*
Im weitesten Sinne waren AstraZeneca und Karl Lauterbach also Vertriebspartner der Knoll GmbH.
Schlußbemerkung und Ausblick
Trotzdem finden Kontrolleure weltweit immer wieder Sibutramin in angeblich ganz natürlichen Nahrungsergänzungsmitteln zur Gewichtsreduktion, die übers Internet vertrieben werden. In der Regel geben sich die Produkte ein sehr natürliches Image wie „Pulver chinesischer Pflanzen“, „all natural“ o.ä. Besonders beliebt ist die Zugabe in Diät-Tees oder auch -kaffees zur Gewichtsabnahme. Der Wirkstoff Sibutramin (oder auch Phenolphthalein bzw. Rimonabant) taucht in den Zutatenlisten nicht auf. Man spricht daher auch von gepanschten oder verfälschten Nahrungsergänzungsmitteln.
Besonders kritisch: Die illegal vertriebenen Internetprodukte enthalten oft deutlich mehr Sibutramin als früher in den verschreibungspflichtigen Arzneimitteln erlaubt war – das gesundheitliche Risiko ist daher besonders hoch. Unklar ist auch, inwieweit es problematische Wechselwirkungen mit den weiteren enthaltenen „natürlichen“ Zutaten gibt.
Bedenklich finde ich jedenfalls auch, daß offizielle Seiten, wie
nach wie vor auf der Seite mit Veröffentlichungsdatum 18.12.2009 proklamiert:
